国家医保局回应集采药质量疑问，称「存在问题会及时解除采购协议」，超低价中标的集采药物如何保障质量？

简单说一下，不要来人肉我。我这个号，实在是说了太多人的坏话了。

因为仿制药一致性评价的标准被改过了。

过去呢，要求是“临床疗效的一致性”，就是仿制药也要做临床的二期三期实验，数据拿出来跟原研药比，至少也有80-90%，才能过关，正式上市。

后来呢，某些部分和群体，以“加快药物注册速度，消减药物申请堰塞”为由，大幅放松仿制药的“一致性评价”标准，从“疗效的一致性”退化到“成分的一致性”。

在新标准里，临床的体内实验也可以用体外细胞实验代替，参比制剂也从“原研药”退化成“任意上市药物”，甚至连辅料审核从“国家药监局”变成了“各地药监局”。

假定原研药是1，仿制药效果为80%就通关的话：第一个上市的仿制药0.8，然后第二个上市的就会变成0.64，第三个上市的就是0.512了。

更别说体外细胞实验了，药物在体内的作用机制至今都是黑箱，他体外的结果怎么能和体内比呢。

【我举一个例子，关于复旦大学当年做结晶牛胰岛素的“笑话”，大家就理解体外实验的问题了】

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都知道“人工合成结晶牛胰岛素”是新中国挑战世界科学高峰的第一个highlight。但是，这个项目下，除了中国科学院几个研究所之外，北大、复旦都有各自的团队在做。

牛胰岛素是一种蛋白质，有两条长长的肽链结构。北大和中科院合作，两方各做一条肽链，最后拼起来。复旦呢，则是号称自己两条全做了。

做了几个月之后，复旦大学第一个跳出来宣布自己合成了“具有活性的牛胰岛素”：就是把一滴溶液滴在青蛙的心脏上，那个心脏就跳了一下。

啊哈！这么厉害，大家佩服啊。但是复旦把自己的路线一公布，其他人都做不出来。这不能复现啊，那就别怪大家质疑他了。

质疑之后，有人就发现复旦团队的做法：是把合成产物溶解在醋酸溶液里，然后用溶液去滴青蛙。

哦豁！是醋酸溶液就能让青蛙心脏出现应激性跳动的！复旦那个合成产物，根本就不是牛胰岛素！那东西根本就没有任何活性。

那你还牛什么？！

这个故事的结局是，复旦解散了自己的团队，从此再也不提这一茬了。

最后的最后，还是中科院的有机所、生化所、北大，组了几百人的大团队，在有机所肝了几百步的实验，每一步都要做到精确重现，总算把结晶牛胰岛素做出来了，并且是水溶液就有活性的！

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我说这个故事，并不是为了嘲笑复旦，而是跟大家说：

“体外实验的机制跟体内实验的机制是完全不同的”。

不能把体外实验的结果等同于体内。